Практика импортозамещения лекарств в России. Необходимо ли продолжать?
Россия давно взяла курс на импортозамещение (процесс замещения импортных товаров отечественными) в фармацевтической сфере, однако вплотную начала заниматься этим вопросом после присоединения Крыма в 2014 году и введения мировым сообществом ряда санкций, которые до сих пор не только не сняли, но и продолжают углублять.
Почему для России так важна эта практика?
Как видно из таблицы, импортозамещение может помочь обустроить новые рабочие места, дать персоналу новые знания и навыки, провести модернизацию производств и перевод их на новые высокие стандарты качества, а кроме того, способствует повышению национальной и экономической безопасности страны. То есть, ситуации, которая произошла с Ираном в 2012 году, после введения США санкций, в условиях которых иностранные поставщики лекарственных препаратов просто-напросто отказались сотрудничать с Тегераном, вследствие чего множество жителей страны лишись необходимой медицинской помощи, возникнуть не должно.
Однако давайте посмотрим, что по этому поводу говорят официальные данные федеральной программы импортозамещения «Фарма-2024».
По словам первого заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, по итогам 2017 года доля российских лекарственных препаратов в натуральном выражении во всех важнейших сегментах рынка увеличилась и составила: для лечения онкологических заболеваний — 59,35%, туберкулеза — 85,79%, ВИЧ-инфекции — 72,47%, гепатита — 77,12%, сердечно-сосудистых заболеваний — 84,34%, вакцины — 72,60%. Общий объем (государственный и коммерческий сектора) фармацевтического рынка России в 2017 году достиг 1 629 млрд. рублей.
Статистика же нам сообщает, то в 2018 году общий объем фармацевтического рынка России достиг 1 682 млрд рублей, что на 2,6% выше, чем годом ранее. Объемы продаж лекарств в натуральном выражении выросли на 1,5%.
В целом динамика розничного рынка показала худшую, нежели в 2017 году картину, на что повлияла как проводимая правительством бесплатная вакцинация от гриппа и ОРВИ, так и низкий уровень заболеваемости данными болезнями. В связи с этими фактами не было уровня спроса на «сезонные препараты». Кроме того, на коммерческий рынок также повлияло снижение покупательской способности населения и уменьшение реальных денежных доходов.
Но продажа препаратов в упаковках продолжила положительную тенденцию 2017 года в упаковках.
Государственный сектор — объём рынка, обеспеченный государственными деньгами: госпитальные закупки, льготное лекарственное обеспечение. В свою очередь, коммерческий сегмент является основным сегментом фармацевтического рынка, который уже на протяжении многих лет занимает существенную долю и показывает положительную динамику.
Отметим, что согласно указу правительства, к 2020 году доля продукции российского производства в общем объеме потребления должна вырасти до 50% в денежном выражении, к 2024 году – до 54%, по перечню же ЖНВЛП (жизненно важных лекарственных препаратов) до 90%.
Согласно статистике, доля лекарств импортного производства в целом на рынке по итогам 2018 года составила 70,2% в рублях и 39,4% в упаковках. Наблюдается положительная динамика в сравнении с 2017 года, где, 70% и 38% соответственно. В целом за 2018 год доля продаж российских препаратов на коммерческом рынке составила 28,2% в стоимостном и 58,3% в натуральном выражении. К тому же, объём реализации отечественных препаратов вырос более заметно, чем продажи импортных лекарств: +8,3% в рублях и +6,5% в упаковках.
Около 70% лекарств на рынке РФ должны стать взаимозаменяемыми к 2021 году. На сегодняшний день, в соответствии с действующим законодательством, только 16% позиций могут быть признаны взаимозаменяемыми.
При этом необходимо подчеркнуть, что при претворении практики импортозамещения в жизнь, рынок ЖНВЛП действительно достиг необходимых показателей. Например, в 2012 году у российских компаний в этом списке было чуть больше 60% наименований, сегодня — более 84%.
Львиная доля отечественных препаратов на российском рынке – дженерики (лекарства-аналоги, выпущенные после окончания срока патентов на оригинальные формулы), в то время как иностранные предприятия поставляют исключительно оригиналы.
Почему именно дженерики? Да потому что, для того, чтобы разработать новый оригинальный препарат необходимо не только потратить десятки лет жизни и громадную сумму средств, но и потом обойти все препоны российского законодательства для регистрации патента и получения регистрационного свидетельства. К слову, патент и свидетельство выдают совершенно разные конторы – Роспатент и Минздрав, документы для которых, естественно, тоже должны быть разными.
Смотрите сами, для начала необходимо провести предварительный поиск формулы нового лекарства (десятки тысяч молекул), потом синтезировать его (сотни возможных препаратов), и только потом провести доклинические (около 5-10 препаратов) и клинические испытания, получив на выходе одно единственное средство от насморка. Денег для этого понадобится порядка 1,5 млрд долларов, а лет порядка 15-20. Не у всех российских производителей, вернее у большинства российских производителей, для этого просто нет средств, даже несмотря на обещания правительства финансировать частично или полностью подобные разработки.
И в этом, собственно, кроятся все недостатки системы импортозамещения. Не обязательно, дешевое – значит плохое, однако в случае с отечественными дженериками зачастую это именно так.
Начнем с того, что российские фирмы для производства аналогов дорогих импортных лекарств используют некачественную субстанцию (основу). Большинство подобных субстанций закупаются на азиатском рынке по цене, приемлемой для отечественного производителя, однако гораздо ниже той, что принята на европейских производствах. Почему это так важно? Если субстанция будет готовиться из низкокачественных ингредиентов, то результат применения лекарства будет довольно отличным не только от оригинала, но и от взаимоподобного препарата. Кроме того, именно азиатский рынок славится фальсификациями, которые стоят еще ниже, нежели обычная субстанция. Итого на выходе производства дженерика, который был изготовлен из некачественной и дешевой основы, пациентов ожидают как легкая тахикардия и банальная аллергия, так и более серьезные осложнения, вплоть до прогрессирования изначальной болезни и смерти.
Также следует учесть, что помимо субстанции в препарат входят еще и дополнительные вспомогательные вещества. Например, те, из которых делается обланка таблетки. При использовании дешевых средств, она будет иметь другой эффект, нежели предписано: предположим, будет быстрее разрушаться в желудке под влиянием кислоты или неравномерно всасываться в организм. Следствием этого могут стать желудочные колики, непринятие организмом лекарства, появление сыпи и другие недомогания. Кроме того, препарат будет заведомо проявлять худшие фармакинетеческие и химические свойства, нежели оригинал. Конечно, не все российские производители используют подобные методы при создании дженериков, однако в условиях конкуренции и проседании покупательной способности населения, на какие только меры не пойдешь, дабы сохранить, а то и приумножить свое благосостояние.
Сюда еще необходимо отнести и изношенность производства. Еще в далеком 2013 году износ технологической оснащенности фармацевтических предприятий составлял 54,9% в 2013 году и продолжает расти. Переход же на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice), начавшийся в 2014 году, по-прежнему не радует результатом. Лишь половина компаний, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, смогут пройти проверку, у вторых же банально нет средств, поэтому препараты продолжают изготавливать на старом латаном-перелатанном оборудовании, а всяческие комиссии, призванные проверять данные факты, при получении некой суммы просто-напросто закрывают глаза на недостатки.
При этом, подчеркнем вновь, не все российские производители, выпускающие аналоги плохие. Тот же «Хлоргексидин», например, ничем не хуже «Мирамистина», только дешевле.
И всё же, получается, что российские покупатели гораздо более охотно берут иностранные лекарства-оригиналы, благоразумно опасаясь лечиться отечественными дженериками. Эти же данные подтвердил и опрос «Качество и доступность лекарственных средств-2019» Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко и межотраслевого объединения «Фармпробег», проведенный в августе 2019 года. Согласно ему, в 2013-2014 году предпочитали импортные препараты 26% респондентов, в 2019 – 56%. Отечественные препараты в 2013-2014 года покупали 24%, в 2019 году – 26%.
Так так-ли плоха программа импортозамещения? Несмотря на все вышенаписанное, эта практика обязана претворяться в жизнь, ведь от нее зависит не только благосостояние страны и людей, занятых в фармакологической сфере, но и национальная безопасность, чтобы ситуация с Ираном даже гипотетически не была возможной. Просто для этого необходимо выделить государственные средства, субвенции и преференции для поддержки отечественного производителя, исправить множество положений в законодательстве, принять новые стандарты качества и, хотя бы, попытаться искоренить коррупцию. Увы, на сегодняшний день импортозамещение хорошо лишь на бумаге и в официальных отчетах чиновников, в то время как россияне предпочитают проверенную временем иностранную продукцию.
